18 июня 2026 года компанией «Р-Ген производство» получены регистрационные удостоверения на производимые медицинские изделия:
- секвенатор «Р-Ген 100»;
- секвенатор «Р-Ген 2000»;
- наборы реагентов для пробоподготовки и секвенирования к указанным приборам.
Продукция включена в государственный реестр медицинских изделий и допущена к обращению на территории Российской Федерации.
Регистрация оборудования и реагентов в качестве медицинских изделий имеет принципиальное значение для их применения в клинической практике. Она обеспечивает:
- возможность поставок медицинским организациям государственной и частной форм собственности, в том числе в рамках государственных программ и закупок;
- подтверждение соответствия продукции установленным требованиям безопасности и эффективности;
- завершение этапа подготовки к серийному выпуску и коммерческой реализации;
- применение продукции в реальной клинической практике для диагностики онкологических, наследственных и иных заболеваний.
Регистрация секвенаторов и реагентов «Р-Ген» в качестве медицинских изделий — это значимый шаг в развитии персонализированной медицины в России, обеспечивающий доступность высокотехнологичной генетической диагностики для широкого круга пациентов.
Получение медицинского статуса вместе с российской локализацией решает стратегическую задачу по обеспечению технологической независимости отечественного здравоохранения в сфере генетических исследований.
